ТОО EKOMASTER проводит полную валидацию чистых помещений, ламинарных и микробиологических боксов биологической безопасности по требованиям GMP, ISO 14644 и национальных нормативов. Мы проверяем герметичность, воздушные потоки, фильтрацию и показатели микробного фона, чтобы ваши лаборатории и производства соответствовали строгим стандартам биобезопасности.
Анализ нормативных требований
Выяснение применимых стандартов и разработка плана валидации под конкретные объекты.
Разработка протоколов
Подготовка детального SOPS и методик проведения тестов на герметичность, скорость потока и очистку воздуха.
Проведение измерений
Испытания HEPA-фильтров, тест на дымовую визуализацию, замеры турбулентности и распределения аэрозолей.
Микробиологический контроль
Отбор проб воздуха и поверхностей, культуральный анализ на наличие контаминантов.
Отчёт и обучение
Оформление полного пакета документов с результатами, рекомендациями и инструктаж персонала по поддержанию биобезопасности.
| Этап | Описание |
|---|---|
| 1. Подготовительный анализ | Сбор технического задания, оценка рисков и требований стандартов |
| 2. Разработка документации | Составление протоколов испытаний и методик контроля |
| 3. Испытания и замеры | Лабораторные и инструментальные тесты воздушных потоков, фильтрации и микробиологические пробы |
| 4. Анализ результатов | Сопоставление показателей с нормативами, выявление отклонений |
| 5. Завершение и сертификация | Выдача заключения, рекомендаций по доработкам и обучению персонала |
Чистые помещения всех классов
Ламинарные боксы первого и второго класса
Микробиологические боксы безопасности классов I–III
Соблюдение нормативов
Критично для прохождения проверок и лицензирования.
Защита персонала
Минимизирует риски распространения патогенов.
Качество исследований
Обеспечивает достоверность результатов и безопасность процессов.
Готовы подтвердить биобезопасность своих объектов?
Свяжитесь с нами — и наши эксперты разработают индивидуальную программу валидации для вашего проекта!
